大家好,今天小编来为大家解答以下的问题，关于gsp考试，gsp冷链专业知识这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
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gsp药品经营质量管理规范
一)全面提升软件和硬件要求
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
(二)针对薄弱环节增设一系列新制度
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
新版零售企业gsp对低温冷藏药品在购进，验收，陈列，销售过程中有什么要求
13202企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
14801营业场所应有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
15101仓库应有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
1．经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。
1．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。
15602收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
1．符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。
2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。
15801冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。
1．冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。
2．冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。
医疗耗材必须要冷链吗
需要冷链。
医疗器械产品需要冷藏车送。
医用冷藏车有以下几个标准：
1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；
2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；
3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。
一般作为防疫部门送药品下乡的话，都会带上几个医护人员，这样就可以选择双排座疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有江铃双排座疫苗冷藏车。
sinse是什么牌子
sinse是山东华验信息科技有限公司品牌。
山东华验信息科技有限公司成立于2014年01月15日，注册地位于山东省淄博市张店区华光路与北京路交叉口南200米路西华侨大厦2512室，法定代表人为牟韶德。
经营范围包括计算机软硬件、传感器、验证仪器和校准装置开发、销售；GMP及GSP认证信息咨询；温湿度压力验证和校准服务；设备以及库房冷链验证和校准服务、技术维修服务、技术培训、现场安装服务；仪器仪表、机械设备及配件销售。
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