本篇文章给大家谈谈什么是用信息化的手段保障药品生产经营使用质量安全，以及医药信息化解决办法对应的知识点，文章可能有点长，但是希望大家可以阅读完，增长自己的知识，最重要的是希望对各位有所帮助，可以解决了您的问题，不要忘了收藏本站喔。

本文目录

1. 企业信息化建设存在的问题及对策有哪些
2. 什么是用信息化的手段保障药品生产经营使用质量安全
3. 医院信息化未来的发展方向是什么
4. 如何在纸质信息化，医药行业，财务等专业媒体发表文章

企业信息化建设存在的问题及对策有哪些

（一）百奥利盟Bio-AP微服务平台----构建精准医疗和创新生物药研发数字化生态的战略规划

01/生命科学行业数字化-未来发展主题

众所周知，数字化转型就是工业4.0的核心理念，端到端集成是工业4.0战略的一个重要核心内容。用生命科学行业懂的语言来说，端到端集成就是生物药临床前研发、IND、NDA、上市生产和销售的全生命周期实现数字化管理，这意味着对数字化系统及IT基础设施都提出了更高的要求。

GAMP5指南第2版，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、人工智能/机器学习(AI/ML)、云计算和开源软件(OSS)，充分说明包括云计算在内的新技术，正在被生命科学行业所接受。

百奥利盟Bio-AP微服务平台：聚焦基因与生物技术，提供智慧实验室、智能制造解决方案，产品包括Bio-LIMS?智慧实验室信息管理系统、Bio-Research?研发实验室管理系统、Bio-CELL?细胞和基因治疗数据一体化信息平台系统、Bio-Vaccine?创新生物药生产数据一体化信息平台系统，覆盖了从科研到生产的全生命周期流程。百奥利盟Bio-AP微服务平台提供的解决方案完全符合生命科学行业的法规和规范：

●基础法规层面，符合21CFRPart11（电子记录及电子签名法规）、ALCOA+CCEA原则（数据可靠性原则）以及中华人民共和国电子签名法；

●实验室规范层面，符合GLP（良好实验室规范）、ISO17025（检验与校准实验室证）,ISO15189（医学实验室认证）,CAP/CLIA（美国病理家协会实验体系认证）等相关法规对计算机化系统的要求；

●生产GMP规范层面，符合ISPEGAMP5，NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品记录与数据管理规范》、NMPA《生物制品》、NMPA《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》以及FDA和欧盟的相关法规和规范。

百奥利盟BioTechLeague|构建精准医疗和生物药研发数字化生态

02/阿里云云盒软硬一体-公共云本地化部署

2022年，百奥利盟与阿里云云盒达成深度合作，融合双方优势共同发布“云上精准医疗与创新生物药数字化联合解决方案”，实现百奥利盟的Bio-LIMS?智慧实验室信息管理系统、Bio-Research?研发实验室管理系统等多款生物技术领域信息化系统的本地化部署，为大型研究型医院、生命科学与医学领域国家实验室和科研院所、第三方医学检测实验室、基因与生物技术科技公司等企业打造科研到生产的全生命周期的一站式服务。

阿里云云盒作为软硬一体的公共云本地化部署服务，为用户提供了与公共云一致的产品能力和使用体验，满足客户数据本地部署、海量数据就近处理、业务低延时等需求。

换句话说，通过云盒这样一组机柜让用户能够把阿里云的一朵云带回去，在客户需要算力的地方进行快速地部署。

此次，阿里云与百奥利盟的强强联合，是基于阿里云医疗行业线在生命科学领域的丰富行业经验，结合了阿里云云盒的现场算力、云原生PaaS产品能力、多活容灾以及免运维等优势，实现了百奥利盟精准医疗和创新生物药数字化解决方案的本地化部署，具有安全合规、互联互通、多分支机构统一管理和灵活扩展四大优势。

百奥利盟&阿里云|构建云上精准医疗与创新生物药数字化解决方案

(1)深度融合、安全合规：可在客户任意指定位置部署基于云原生架构的百奥利盟精准医疗和创新生物药数字化系统，实现生命科学行业SaaS应用的数据本地化，满足生命科学企业的数据安全合规要求。

(2)线上线下，互联互通：在纵向上实现线上数字化管理与线下“研发+生产+质控+运营业务管理+追溯”的一体化；横向上帮助企业实现与现有企业业务无缝对接，打造级云边协同的一体化数字平台。

(3)多分支机构、统一管理：针对精准医疗实验室一中心多分支机构的模式，如创新生物药的“研发、生产、运营”多中心场景，可以实现系统的统一入口、统一规划和统一管控。同时，在降低TCO的情况下还可以减少运维人力成本的投入。

(4)灵活扩展，降本增效：联合方案支持订阅付费模式，轻量化的输出可以为初创型生命科学企业节省成本；同时利用阿里云云盒具有的良好可扩展性能力，可弹性扩展到上百节点、方便未来快速在其他区域的数字化建设覆盖和业务运营，满足大型生命科学企业的业务对资源的扩展需求。

另一方面，百奥利盟已通过阿里云计算巢完成了其应用与云的集成，帮助客户一键构建云上精准医疗与创新生物药数字化解决方案，简化集群部署的复杂性，阿里云计算巢打造了ROS（资源编排）以实现应用集群的自动部署。相比传统以天、甚至以周为单位的交付周期，交付效率有极大的提升。

阿里云与百奥利盟的强强合作，百奥利盟将可以进一步发挥出极致性能，让软件更好地和云集成，极大提升软件服务在交付、部署及后续管理等环节的效率和用户体验，在帮助用户实现降本增效的道路上更进一步。与此同时，百奥利盟已经加入阿里云医疗行业线组建的数智CRO生态联盟，双方共同助力CRO公司服务资源与过程管理的数字化、在线化。

未来，阿里云将与百奥利盟从更多层面开展持续的、长期的、深度的合作，以阿里云云盒为技术底座，深度融合百奥利盟的多款生物技术领域的信息化系统，助力大型研究型医院、生命科学与医学领域国家实验室和科研院所、第三方医学检测实验室等行业机构全方位提升信息化、智慧化水平，提供持续创新的未来医疗建设路径。

（二）百奥利盟Bio-AP微服务平台----轻量级/完整性/灵活性/快速性

百奥利盟Bio-AP微服务平台|轻量级&完整性&灵活性&快速性

从2021年相关报告可以看出，目前企业普遍关注”信息安全相关建设、业务流程的重塑与梳理、应对业务变化的营销管理创新、基础架构的优化“方面，对于”数字中台、RPA、AI区块链技术、创新机制建立“等关注点都排在后边。

”保证合规性、减少合规成本、实现数据与信息追溯，实现数据集成与互联、解决信息孤岛等“还是当前生命科学企业现状，更多企业还是处于由纸质化办公往数字化办公的转型过程中，来解决以上问题。

从国际环境来看，很多企业已经引入云服务、机器学习、深度学习（如：R&D云服务软件应用）。机器学习在质量管理、实验室管理、研发生产管理等方面已广泛应用，如主动实验、生产质量智能化管理、主动的智能化排程、运营数据智能决策分析、数据预测性替代过去式、研发实验生产各类信息的归类和预测等，相信国内也会逐渐走向这个趋势。

百奥利盟经过十多年的不断创新与探索，已经形成了专业适用于实验室数字化服务以及生物药全生命周期数字化服务----百奥利盟Bio-AP微服务平台，可以根据不同客户的实际需求与发展阶段，进行模块化构建与组装。针对传统架构设备端、云服务、决策端等各种层级系统，解决数据传输效率低、无法实时数据探查等痛点问题。工业４.０物联网扁平的数字化标准，实现了不同的系统都可以实时探查数据、减少成本，再加上创新生物药品种类多、流程各异、工艺升级快、技术平台多等实际问题，需要轻量级系统、功能与模块完整，支持灵活配置且快速上线与实施使用的信息化系统，为研究型中心医院、CRO+CDMO、分子检测、生物药研发生产等企业客户服务，助力创造更多实实在在的企业发展价值。

特别是针对一些初创型公司，可以统一规划、分布实施、按模块上线。比如细胞和基因治疗领域，可以先上线CDE法规最关注的追溯系统部分，再上线生产、质控、研发数字化模块，因为是分布上线，每期周期并不会战线很长。

（三）百奥利盟Bio-AP微服务平台AIGC模型

从信息化、数字化到人工智能&从Cloud到行业定制LLM大模型

AIGC模型|从通用到深度定制行业AIGC模型

针对生命科学行业发展的大趋势，当前生命科学行业已经到了“深入到基因和细胞的微环境，突破检测和新药研发的瓶颈”阶段，生命科学数字化转型已经提升到国家战略发展层面的高度以及全球监管的趋势。百奥利盟Bio-AP微服务组装平台的核心目标就是致力于为全球生物药与精准医疗行业提供全程数字化解决方案。

除了本地部署的实施方式，百奥利盟也在探索如何在合规的前提下更广泛的使用云。与阿里云联合构建云上精准医疗与创新生物药信息化管理平台，量身为初创型分子诊断企业和生物科研团队、创新生物药研发与生产、细胞基因治疗和肿瘤个性化疫苗研发生产型企业客户解决方案。云服务提供了大存储，大算力和扩展性支持，使信息化系统到大数据，实现人工智能，甚至行业LLM大模型成为可能。

关于当前热点的大模型，ChatGPT所能实现的人类意图，来自机器学习，神经网络，强化学习模型的多种技术积累，是从量变到质变的过程。信息化系统产生了实验、生产和质量大数据，可以使用机器学习进行预测分析，目前已经进展到行业深化LLM大模型阶段。

目前生命科学企业可以通用LLM大模型提高工作效率，百奥利盟的数字化系统也在和LLM大模型API进行整合对接，实现智能沟通，培训交互，信息提示，资料检索等功能。从通用LLM大模型到行业定制化LLM模型，是强化学习的过程，是反复训练、建模、反馈的过程，百奥利盟希望和客户共同建立LLM行业大模型，解决生命科学行业细分领域的痛点问题。

（四）百奥利盟Bio-AP微服务平台

生命科学数字化转型---对客户的价值&社会效益&经济效益

目前百奥利盟Bio-AP微服务平台已服务在全球市场（中国、美国、中东）日常管理工作，尤其在国内京津翼、珠江三角洲区域已经有大量推广和最佳落地实践与日常管理应用。

例如：百奥利盟客户星医昂（专注于免疫细胞药物的研发和产业化，开发异体通用型现货免疫细胞产品），细胞药物从研发源头阶段开始，在IND、NDA、生产、运营的全生命周期数字化管理是未来发展的趋势，采用百奥利盟Bio-Research?电子实验记录系统，实现生物实验室信息化与数字化，使实验室更加标准化、一体化。解决了这些核心痛点问题，如：实验室数据规范化执行与无纸化管理、宝贵技术&经验传承、数据安全与知识保护、项目进度&成本监控与管理、关键价值数据信息快速提取&解析与追溯等。

上药生物和十院“前院后工厂”模式先驱者，百奥利盟Bio-CELL?细胞和基因治疗数据一体化信息平台的核心价值是实现上药生物细胞生产业务全过程计算机化系统管理，对产品的全生命周期进行数据记录和分析，确保产品的安全、可控、可追溯，保证了产品质量，实现了产品的CoC(监管链)及CoI(身份链)。

百奥利盟BioTechLeague|对客户的价值&社会效益&经济效益

百奥利盟发布“云上精准医疗与创新生物药数字化联合解决方案”,将可以进一步发挥出极致性能，让软件更好地和云集成，极大提升软件服务在交付、部署及后续管理等环节的效率和用户体验，在帮助用户实现降本增效的道路上更进一步。不断持续地开发迭代与探索创新，开创行业前沿技术的更多可能，旨在为广大客户提供智能、安全、合规、多元的全流程一站式解决方案，推动产业发展，共见未来商机。

什么是用信息化的手段保障药品生产经营使用质量安全

药品追溯制度是用信息化的手段，保障药品生产经营使用的质量安全。

十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。新法明确提出，国家建立健全药品追溯制度。

药品追溯制度建立的意义：

1、药品追溯制度有利于实现药品风险控制

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

2.药品追溯制度是药品管理法中的一个重要制度。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。

3.药品追溯制度建设主要是以一物一码、一码同追为方向，要求药品上市许可持有人建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

医院信息化未来的发展方向是什么

未来医院信息化发展趋势有五大方向，即临床信息系统及移动医疗、后台运营管理系统、数据的分析和使用、健康管理，以及虚拟化。这些趋势落实到北大人民医院发展战略，就是通过5大领域、40系统、180子系统的日趋完善，建成一个HIMSS7级别的医院。

趋势一：临床信息系统、质量管理和移动医疗

首先，从临床信息系统来讲，应该是以CDR(电子病历)为核心的全流程闭环管理。未来，临床信息系统的发展方向是集成平台化的管理，一改各系统孤立的体系架构。所有子系统将通过平台进行对接，所有系统中的临床数据都能归及到CDR之中，并能通过一个界面进行整体展现；而且，所有系统都扁平化，实现快速流程管理。

这样，当患者去医院看病时，医生就能实时获得该患者全生命周期的医疗信息，包括全程的门诊、住院、急诊、体检等等所有数据。而在当前的情况下，因为没有CDR，就做不到全生命周期的系统集成，医生只能看到所在系统的数据，如在门诊看门诊的，在住院看住院的。

其次是全面的质量管理，也就是把患者在医院的每个步骤，都在信息系统中得到完整、正确的记录和跟踪。通过这样一个闭环的管理，要做到正确的病人，正确的药品，正确的剂量，正确的时间和正确的给药途径等五个正确。比如，患者用药就是一个以医嘱为核心的管理过程。这中间的IT转换，就涵盖从合理用药监控系统，到药房包药机系统，再到患者床旁移动护理系统等。所有这些可能通过不同系统完成的，但这些系统在后台有一个紧密的连接。

第三，移动医疗日渐普及。一方面，移动医疗具有很好的便携性，医生可以随时随地获得任何信息，另一方面，通过移动医疗，可以促使信息无缝连接、无缝的覆盖。不管医生走到哪里，处在哪个环节，都可以随时采集数据；可以验证患者身份和药品。

趋势二：后台运营管理系统

医院也有作为企业属性的一面，需要一个以ERP为核心的人、财、物的高度整合管理。北大人民医院于2008年引入ERP系统，也是全国第一家医院将企业管理移植到公立医院管理之中。通过HRP，北大人民医院将前台的业务和后台的运营管理进行高度整合，然后提供商业智能的决策分析。

趋势三：数据的分析和使用

有了前台的临床系统，也有了后台的运营管理系统，这些系统就会产生越来越多的数据。如果这些数据不用，就不能产生价值。刘帆说，IT最大的价值不在于Technology(技术)，而是在于Information(信息)。未来医院信息化中最有意思的事情是如何分析、使用这些数据。而如果所有采集的数据，是靠人录进去的，那这样的数据就不是大数据。真正的大数据是不依赖于人而自动生成，比如通过各种感应器或各种传感器，把患者体温数据自动采集的过程等。

趋势四：健康管理

未来医院的发展方向应该是以健康为中心。健康管理的概念是，患者个人健康档案不仅仅在医院使用，还能在家里等任何其他地方共享，为不同机构的诊断和治疗提高效率和准确度，并节省费用。为此，北大人民医院率先开始尝试以个人健康档案为核心的全生命周期的健康管理。2007年9月份，以人民医院为核心，向下包括了二级医院、社区或者其他的企事业单位的医务室等，建立了IDS整合应用医疗卫生服务体系。在这种服务体系下，所有的医疗机构，不同级别的医疗机构的所有医生，将能为一个患者提供全生命周期健康与疾病的所有相关服务。

趋势五：虚拟化平台、虚拟化计算

虚拟化、云是未来的趋势。现在北大人民医院的所有设备和所有应用全都虚拟化了，用6台服务器代替了原来175台服务器。由此，投入成本大大降低，由原来计划投入1500万元，减少到只投入了750万元，这个数字是非常惊人的。另外，虚拟化还能大大节省了北大人民医院的用量电、制冷量等等。刘帆认为：“目前，中国在云计算方面还是私有云为主，最终走向公有云还将有赖于整个链路、整个硬件安全性和稳定性的提高和完善。”

这五大发展趋势，落实到人民医院现在发展的战略就是五大领域、40系统、180子系统。人民医院的发展目标是今年达到HIMSS6级医院，明年最终构建HIMSS7级医院。目前，美国所有加入HIMSS的评价体系一共5600多家医院，其中达到HIMSS7级医院只有70多家。

如何在纸质信息化，医药行业，财务等专业媒体发表文章

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