大家好，今天来为大家解答根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验这个问题的一些问题点，包括什么药物不建议临床实验也一样很多人还不知道，因此呢，今天就来为大家分析分析，现在让我们一起来看看吧！如果解决了您的问题，还望您关注下本站哦，谢谢~
本文目录
医院临床试验志愿者有风险么
参加临床试验志愿者不会有什么风险。
市面上每一药物，在大众使用之前，都必须经过一个“试药”的过程也就是临床试验的过程。
在临床试验中，接受多位医生悉心照料的临床试验志愿者，也叫受试者，身体受到危害的可能性不大；受很大危害的可能性更是几乎不存在。这个作为少为人知的治疗方式，临床试验自然不可能说百分百安全的，毕竟日常住院治疗都是有风险，何况试验治疗？
按照整体来说，“试药”这件事情是利大于弊的，既能接触优质医疗资源，可以控制自身的病情，还能推动医学的发展，于自己于大家来说都是有利的事情。
根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验
《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。
在临床试验中对试验用药品的标签有何规定
试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。
标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装信标签应一致。为什么很多晚期癌症患者宁愿放弃治疗都不愿意参加新药临床研究
先不要说晚期癌症患者，就是作为一位工作多年癌症治疗经验很丰富的医生，我也是不愿推荐患者去参加新药的临床研究。简单说起来，就是不想拿癌症病人去做看不到希望的试验。
晚期癌症患者
其实，如果真的是治病的好药，根本不用过多宣传与去主动找人进行大面积临床试验。比如，治疗胃肠间质瘤的格列卫，未进入中国以前，就有患者托人纷纷从国外买药回来治病，进入中国以后，人家也不用如何宣传，就卖得如火如荼了。想来这一幕情景，看过《药神》电影的人，可能记忆犹新吧。套用一句俗话说得“好酒不怕巷子深”，其实道理一样，好药也不用担心没有人用。
归根结底，我想要主动花钱找人进行大面积进行临床试验的新药，要么就是有比较严重的副作用，要么就是疗效还需要进一步验证。比如，前几年，国外有个肝癌的新靶向治疗药物，刚引进入国内时，在医药公司的大力推动下，被一些专家吹成神药，疗效有多神奇，药自然贵的要死。行外的人不知道，贵的药物总容易被医生推荐，其中道道我不说，大家心里也清楚。很多病人治疗下来，药效不但未达到宣传中吹的那样神奇，而且还远不如介入等传统治疗方法。结果就真正是人财两空。
所以，很多晚期癌症患者，不是傻子，真有好药，有钱拿、还免费用药都不愿试验。不外乎是不愿不明不白去当小白鼠做药物疗效试验。患者不想在人生最后的旅途中，再去遭受不该有的罪。这种情况还国外非常明显。国外很多癌症晚期病人，宁可放弃治疗选择安乐死。也不愿去做临床试验或过多的治疗，让自己承受过多的痛苦。
OK，关于根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验和什么药物不建议临床实验的内容到此结束了，希望对大家有所帮助。
声明：本文内容来自互联网不代表本站观点，转载请注明出处：https://bk.77788889.com/12/115124.html
